EUA（美国应急使用授权）最终解读（小我私家防护装备篇）解读。阻止4月6号，美国确诊新冠病例已突破33万，日新增案例一连多日破2万。
云云严重的疫情，可想而知种种医疗物资的主要水平。
美国食物药品监视治理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对种种医疗器械的紧缺宣布了种种EUA（应急使用授权），随后在今年的3月2日及27日又刊行了小我私家防护装备的EUA。
包括：
呼吸机EUA
小我私家防护装备EUA
体外诊断EUA
其中小我私家防护装备EUA解读
1.宣布时间及适用产品
注重事项
EUA申请流程
1.递交申请（附相关资料）
2.FDA凭证产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.FDA对其举行审批
5.企业凭证要求举行整改
6.FDA最终做出决议
其审批时间可能加速至半个月
EUA认可标准和证书
产品面向医用市场
则产品知足以下标准或者认证即可：
欧盟CE 认证
澳大利亚ARTG
加拿大Health Canada Licence
日本PMDA/ MHLW
或以下相关标准：
或者直接获得美国NIOSH认证（限以下三种类型）
1) Non-powered air-purifying particulate FFRs and reusable respirators such as elastomeric half and full face piece respirators, approved by NIOSH in accordance
with 42 CFR Part 84 and listed on the NIOSH Certified Equipment list (CEL) for non-powered air purifying respirators with particulate protection;
2) Other powered air purifying respirators (PAPRs) approved by NIOSH, in accordance with 42 CFR Part 84, and that are listed on the NIOSH CEL for PAPRs
with particulate protection, and;
3) FFRs that were NIOSH-approved but have since passed the manufacturers’ recommended shelf-life, are not damaged, and have been held in accordance with manufacturers’ storage conditions in strategic stockpiles,
for use in healthcare settings by HCPs .
产品面向小我私家市场
则产品应获得NIOSH认证
特殊注重
CDC优化呼吸器供应战略中推荐的NIOSH替换标准，除了中国标准：GB 2626-2006外，其他均被EUA接纳。
这就意味着，中国标准不可用于EUA申请。
纵然中国标准口罩被以为可以提供应小我私家使用，但现在必需再通过NIOSH认证。
中检人生就是博(中国区)官方网站建议
医疗器械西欧上市，产品合规是条件
西欧等国家和地区的上述步伐放宽了防控物资的一些须要准入条件。
可是不难看出这些步伐是新冠肺炎疫情紧迫情形下接纳的应急步伐或向成员国提出的应急建议。
且实质并未松开详细手艺规则中的手艺要求，同时新步伐强调了市场抽查和处分的后市场羁系力度。
提前准备产品认证合规准备事情
产品委托检测 + 手艺文件
无论西欧应急步伐怎样变换，产品合规作为条件的基础上，完成产品相关检测和准备好相关手艺文档都是须要的。
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