欧盟体外诊断医疗器械新规则(IVDR)于2017年5月25日正式宣布并生效，并于2022年5月26日起最先实验，自实验日起，欧盟IVDR将取代原来的欧盟体外诊断装备指令IVDD 。
问新规则IVDR最先实验会带来什么转变呢？
1、产品危害品级分类转变：新的IVDR规则产品危害品级将IVD产品分为四大类,危害从低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD.
2、产品注册要求转变：新分类中ClassB,C,D都需要欧盟通告机构（Notify Body）发证后产品才华进入欧盟市场 。
这将意味着原来IVDD羁系系统下需要NB机构发证的IVD产品从原来占有市场份额的20%剧增至80%以上 。即绝大部分产品将要从原先“自我声明”形式酿成需要一个实质性的注册历程（NB机构加入发证） 。
问依据IVDD指令获得欧盟市场准入的产品该何去何从？
2021年10月14日，因通告机构负荷缺乏，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供，因此欧盟宣布了IVDR延期提案 。该提案修正了（EU）2017/746规则第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的划定，详细的过渡期如下：
【注】虽然过渡期法案宣布后，IVD产品有了3~5年的过渡缓冲期，到现在为止欧盟官网宣布的具备IVDR发证资质的通告机构（NB）仅仅7家，思量到IVDR较长的认证周期、稀缺的通告机构资源，制造商必需团结自身产品的情形至少提前两年以上举行申请和排队，这么一来，许多产品现实上时间并不充裕，现在就需要结构认证妄想啦，中检人生就是博(中国区)官方网站将协助您的产品顺遂过渡并获得CE认证！
中 检 华 通 威 服 务
01\产品磨练/检测
清静、EMC、理化性能检测、生物相容性检测、产品有用期验证、生物清静评价、洗濯消毒验证、内毒素、临床前功效评价、SRRC、无线共存等
02\海内注册/全球市场准入
中国NMPA(CFDA)
美国FDA
欧盟CE
巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )
澳大利亚TGA
加拿大CMDCAS
英国UKCA
03\咨询服务
前期产品研发规则向导
产品手艺要求评审服务
临床评价
辅厂建设
质量治理系统建设
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