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CFDA宣布《医疗器械分类目录》 Time：2017-09-05 17:44:41    浏览数目：7005次   

2017年9月4日，国家食物药品监视治理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻宣布会，正式宣布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》） 。自2018年8月1日起实验 。

医疗器械分类治理是国际通行的治理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、谋划、使用全历程羁系的主要基础 。

现在，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证 。随着医疗器械工业的快速生长，新手艺、新产品的一直涌现，医疗器械分类系统已难以顺应工业生长和羁系事情的需要，2002年版《医疗器械分类目录》（以下简称原《分类目录》）的缺乏日益凸显：一是原《分类目录》不敷细化，整体框架和层级设置不可知足工业现状及羁系要求 。二是原《分类目录》缺乏产品形貌和预期用途等要害信息，影响注册审批的统一性和规范性 。三是原《分类目录》难以笼罩新产品、新种别，由于缺少动态调解机制，使得目录内容不可实时更新，产品种别划分不敷合理 。

为贯彻落实国务院修订宣布的《医疗器械监视治理条例》和《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》，食物药品羁系总局凭证医疗器械分类治理刷新事情安排，周全归纳剖析历年宣布的医疗器械分类界定文件、梳理有用医疗器械注册产品信息，并对外洋同类医疗器械治理情形举行研究，于2015年7月周全启动修订事情，举行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调解 。组建医疗器械分类手艺委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》 。

新《分类目录》凭证医疗器械手艺专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品种别、二级产品种别、产品形貌、预期用途、品名举例和治理种别组成 。判断产品种别时，应当凭证产品的现真相形，团结新《分类目录》中产品形貌、预期用途和品名举例举行综合判断 。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床现实 。借鉴美国以临床使用为导向的分类系统，参考《欧盟通告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品种别细化调解为206个一级产品种别和1157个二级产品种别，形成三级目录层级结构 。二是笼罩面更普遍，更具指导性和操作性 。增添2000余项产品预期用途和产品形貌，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个 。三是合理调解产品治理种别，提升了工业现状与羁系现实的顺应性，为优化羁系资源设置提供了依据 。凭证产品危害水平和羁系现实，对上市时间长、产品成熟度高及危害可控的40种医疗器械产品降低治理种别 。

新《分类目录》的框架和内容均有较大调解，对医疗器械注册、生产、谋划、使用等各环节都将爆发影响 。为确保各方统一熟悉、平稳过渡、有序实验，国家食物药品羁系总局同步印发实验《关于实验新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实验过渡时间，以指导羁系部分及相关企业贯彻执行 。针对注册治理，充分思量医疗器械工业现状，接纳自然过渡的方法实验新《分类目录》；针对上市后羁系，生产、谋划羁系均可接纳新旧两套分类编码系统并行 。食物药品羁系总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地羁系部分和生产企业做好新《分类目录》实验事情 。

 

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