人生就是博(中国区)官方网站2018年1月刊通讯
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06 人生就是博(中国区)官方网站加入国际IFM能力验证喜获知足效果
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07 CFDA告诉你：什么是移动医疗器械
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08 标准IEC 61010-1《丈量、控制和实验室用电气装备的清静要求 第1部分：通用要求》新、旧版本转变
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09 QB/T 2955 - 2017《休闲鞋》正式宣布
行业资讯
10 医疗器械磨练事情的新风向
实时资讯
12 中国民航局宣布《机上便携式电子装备（PED）使用评估指南》
生涯百科
14 进入腊月，腊月里的习俗你都知道吗？
《医疗器械磨练事情的新风向》
市场部 余 帅
医疗器械注册磨练是医疗企业体贴的话题，更是医疗器械产品在注册历程中主要面临的难题。在已往的一年里，食药监总局谛听民意，开拓进取，勉励立异，在磨练事情的制度刷新中一直优化前行。
2017年10月31日，总局办公厅宣布果真征求《〈医疗器械监视治理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见，首次提出草案建议：“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品磨练报告可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械磨练机构出具的磨练报告。”
继而，在2017年12月29日，总局办公厅关于做好医疗器械磨练有关事情的通知正式出台。通知强调：“监视医疗器械磨练机构凭证磨练事情相关划定开展磨练，包括受理跨省磨练申请、条约中明确划定详细磨练时限、在合理事情时限内完成磨练并出具磨练报告等，关于保存问题的，要增强协调督办和转达，并实时予以纠正。”
同时，明确了委托磨练报告可用于产品注册：“各医疗器械磨练机构要凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）和《医疗器械注册治理步伐》（食物药品羁系总局令第4号）、《体外诊断试剂注册治理步伐》（食物药品羁系总局令第5号）等划定，对医疗器械注册申请人委托磨练的注册产品依据产品手艺要求举行磨练，并出具磨练报告用于产品注册。”
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