本月15日，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。各人都清晰，MDCG2021-21并不但是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的，包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验，都同样适用，以是该指南可以说是�？闯Ｐ铝�。
这次修订主要是修订了备注的内容，关于新冠试剂临床试验的要求，并没有实质性改变。不过，着实在制订计划的时间，备注的细节内容，往往才是最要害的。
关于海内制造商最关注的table4与table6，主转变如下：
从talbe4的修订可以看出，关于新冠抗原快速检测试剂的临床试验来说，是把已往的要求越创造确了。若是试剂自己是有多种临床样本，例如鼻腔渗透物、唾液两者，那临床试验阳性样本则必需是鼻腔取样100例，唾液取样100例。虽然已往版本也已经提及每种临床样本类型都应评估，可是保存歧义的地方，总有人会解读成种种阳性临床样本总数是100例就足够。新修订的内容是把这些解读上误差堵死了，表达越创造确了，各人也不要生涯幸运了。
从table6的修订着实是可以忽略的，只是字眼的形貌越发准确罢了。有意思的是在已往版本中，table6和table7是共用6条备注的，即antigen和anitibody的selftest试剂盒的可用性测试备注是一致的。但在修订版本中，就脱离了，table6的备注是没转变的，而table7就是把“受试者必需是泛起症状7天内”这点删去，不过这也很是合理，antibody怎么可能是测目今熏染状态的呢？原版本预计是笔误罢了。
最后，还想提醒一下，虽然MDCG2021-21的主要内容没有更新，可是现在新冠试剂临床试验的审核要求，也是在逐渐提高的。例如交织滋扰反应，最先要思量差别的临床样本类型的滋扰物种类差别了（这着实就已经最先靠近FDA EUA的审核要求了）。不过这也是合理的，口腔情形的滋扰物和鼻腔情形虽然是纷歧样的。以是，列位制造商在制订新冠试剂欧盟临床计划的时间，不可只纯粹参考MDCG2021-21的要求哦，最好向有履历的CRO公司垂询，让自己的临床性能验证数据越发切合目今通告机构审核要求。
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