相关规则
|
《医疗器械监视治理条例》
|
国务院令第680号
|
|
《医疗器械注册治理要领》
|
国家食物药品监视治理总局第4号
|
|
《体外诊断试剂注册治理要领》
|
国家食物药品监视治理总局第5号
|
|
《医疗器械说明书和标签治理划定》
|
国家食物药品监视治理总局第6号
|
|
《医疗器械生产监视治理要领》
|
国家食物药品监视治理总局第7号
|
|
《医疗器械谋划监视治理要领》
|
国家食物药品监视治理总局第8号
|
|
《医疗器械分类规则》
|
国家食物药品监视治理总局第15号
|
|
《医疗器械临床试验质量治理规范》
|
国家食物药品监视治理总局第25号
|
|
关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告
|
国家食物药品监视治理总局通告2014年第43号
|
|
关于宣布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告
|
国家食物药品监视治理总局通告2014年第44号
|
|
《医疗器械产品手艺要求编写指导原则》
|
国家食物药品监视治理总局通告2014年第9号
|
|
略......
|
|
NMPA认证挂号注册程序：
1.编写产品标准。
2.与NMPA检测中心协调并获得检测报告
3.若有需要须举行临床试验。
4.向NMPA提交申请。
5.NMPA手艺文件审查。
6.获得NMPA注册。
医疗NMPA认证需提交资料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证实：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
接纳国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所接纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品切合国家标准、行业标准的声明，生产企业肩负产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、认真人署名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，寄义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量治理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交质料真实性的自我包管声明：
应当包括所提交质料的清单、生产企业肩负执法责任的允许。
企业准备的注册资料中，主要分为四个方面：产品检测相关、临床相关、系统相关、其他手艺资料。在临床、系统及其他手艺资料方面，许多企业的注册职员都能逐一解决，而产品检测往往是企业注册历程中一浩劫题�；诖饲樾�，并团结现在海内注册磨练的生长趋势，
人生就是博(中国区)官方网站提供如下服务：
1.样品研制时人生就是博(中国区)官方网站提供研发介入服务。
在产品设计开发初期，把标准及测试要求（如安规结构的要求、EMC的要求、元器件选材的要求），导入到产品研制中，阻止研制的样机泛起不切合标准或测试要求的情形，导致重新改板或开模具。同时样品研制后，正式测试前，提供预检及再整改服务。
2.产品手艺要求核对与验证服务。
关于产品手艺要求是否合理、齐全举行确认。对产品是否能抵达手艺要求中的指标举行验证，并一直完善
3.产品注册磨练或发补出具检测报告服务
凭证注册要求及审批中心意见，举行海内注册磨练并出具报告直接用于注册,包括但不限于电气清静、电磁兼容、生物相容、情形测试、国/行标检测等。（现在部分省市已最先接受第三方检测报告，人生就是博(中国区)官方网站已资助多家企业出具二类注册用报告并通过审批中心审核）
